Определен единый подход к производству в ЕАЭС лекарственных средств, содержащих опасные вещества

Коллегия ЕЭК приняла Руководство по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества.

Документустанавливает единые подходы к организации производства лекарств, содержащих в качестве действующих веществ потенциально опасные соединения. Он применяется при промышленном производстве таких высокоактивных лекарственных препаратов как противоопухолевые лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторых антибиотиков, средств, влияющих на иммунную систему, радиофармацевтических препаратов и ряда других лекарственных препаратов.

Руководствоустанавливает единый формат проектирования и эксплуатации предприятий, которые работают с опасными веществами. Такой подход позволяет обеспечить выпуск лекарственных препаратов определенного качества и защитить персонали потребителей от возможного вредного воздействия продукции, содержащей опасные вещества.

Документ гармонизирован с аналогичным Руководством Всемирной организации здравоохранения и необходим производителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям на соответствие требованиям GMP (Надлежащей производственной практики) Союза.

Решение Коллегии позволит осуществлять единообразную оценку фармацевтического производства и предупредит формирование барьеров, связанных с непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами государств-членов.