Комитет Государственной Думы по делам Содружества Независимых Государств, евразийской интеграции и связям с соотечественниками
Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации

ЕЭК разработала Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств

ЕЭК разработала Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств
11 Августа 2015
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) разработала проект Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Этот документ необходим для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты все безопасные, эффективные и качественные лекарства смогут свободно перемещаться по всей территории Союза.

В Правилах учтены передовой международный опыт, предложения экспертов уполномоченных органов и представителей бизнес-сообщества государств-членов ЕАЭС.

В частности, Правила содержат детализированные требования к подаче заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, формату и содержанию регистрационного досье для различных групп лекарств (включая обычные лекарственные, биологические, гомеопатические препараты, препараты из растительного сырья, препараты с хорошо изученным опытом применения, препараты крови и другие).

Использование данных Правил позволит создать транспарентную систему взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) стран Союза в процессе экспертизы и рассмотрения заявлений на регистрацию и регистрационных досье на лекарства.

Проект Правил размещен для публичного обсуждения на сайтах ЕАЭС и Комиссии.

Источник:  www.eurasiancommission.org

Возврат к списку

Комитет Государственной Думы по делам Содружества Независимых Государств, евразийской интеграции и связям с соотечественниками
Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации