ЕЭК разъясняет процедуру принятия актов Комиссии в сфере обращения лекарств

29 декабря Коллегия ЕЭК одобрила семь документов и приняла три для обеспечения функционирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, по одному документу принята рекомендация.

В частности, на заседании Коллегии Комиссии приняты Правила ведения номенклатуры медицинских изделий и Правила определения категорий лекарственных средств, отпускаемых без и по рецепту. В этой связи Коллегия ЕЭК рекомендовала странам Евразийского экономического совета (ЕАЭС) руководствоваться принятыми правилами при определении условий отпуска лекарств.

Одобрены Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, требования к уполномоченным организациям, имеющим право проводить такие испытания (исследования), а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям. Кроме того, Коллегия ЕЭК одобрила Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, Порядок обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций, Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза.

Ранее, на заседании Коллегии Комиссии 22 декабря, для реализации Соглашений в сфере регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий принято три акта Комиссии и одобрены 19 актов. Эти документы будут рассмотрены Советом ЕЭК.

Таким образом, с учетом ранее принятых решений Коллегия ЕЭК завершила работу над 33 документами, необходимыми для старта в ЕАЭС общих рынков лекарств и медизделий.

Документы, направленные на создание общего рынка лекарств, разработаны Рабочей группой (РГ) по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. РГ была создана Решением Коллегии ЕЭК от 30 октября 2012 года № 204. Распоряжением Коллегии ЕЭК от 9 июня 2015 года № 51 обновлен ее состав.

В состав Рабочей группы входят представители различных органов государственной власти Армении, Беларуси, Казахстана и России, а также представители фармацевтического бизнес-сообщества стран ЕАЭС. Россия, например, представлена 32 членами, 12 из которых представляют органы государственной власти, 18 – бизнес и 2 – научные институты. По предложению Министерства здравоохранения РФ членами РГ от России являются в том числе представители Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства экономического развития РФ, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Аналогичным образом в РГ включены представители каждой страны Союза.

Всего проведено 23 заседания Рабочей группы по лекарствам. По проектам актов Комиссии, разработанным РГ, состоялось публичное обсуждение. В результате все заинтересованные лица направили в ЕЭК замечания и предложения для рассмотрения в установленном порядке. Это позволит бизнесу провести необходимую подготовку по всем аспектам нового регулирования и полностью соответствует принципам ВТО.

Итоги заседаний РГ оформлены протоколами, которые направлялись в Правительства государств ЕАЭС для рассмотрения и последующего принятия актов Комиссии на заседаниях Коллегии и Совета ЕЭК.

Концептуальные вопросы, не урегулированные в ходе заседаний РГ, были рассмотрены и согласованы на совещании с участием Министров здравоохранения стран Союза 28 октября 2015 года.

В проекте Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусмотрены единые требования к регистрационным процедурам, в том числе к проведению инспектирования производственных площадок, осуществляющих производство готовой лекарственной формы. Также документ предполагает контроль качества на выпуске продукции. Эти процедуры позволят осуществить регистрацию лекарственного препарата в максимально удобной для заявителя форме.

Также проектом Правил предусмотрена обязанность уполномоченного органа референтного государства в случае отказа уполномоченных органов государств признания организовать и провести внеплановую инспекцию производственных площадок в пределах общего срока регистрации.

Замечание России по проекту Правил проведения исследований биологических лекарственных средств рассмотрено на заседании РГ 28 декабря 2015 года. Оно было учтено: в проект Правил внесены уточнения, касающиеся возможности использования клеточных линий в зависимости от типа их происхождения.

Интересы всех стран ЕАЭС на заседании Коллегии Комиссии 29 декабря, когда рассматривался второй большой блок документов, представляли руководители и заместители руководителей органов здравоохранения стран Союза, приглашенные ЕЭК.